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（来源：丹娜生物）

细胞治疗正在改写医学的边界。CAR-T细胞疗法、间充质干细胞、iPSC衍生产品……这些曾经只存在于论文里的技术，正在走向临床，走向患者。

但越是前沿的疗法，越不能忽视最基础的安全保障——细菌内毒素检测。

细胞培养基：内毒素检测不可忽视的环节

细胞培养基是细胞治疗产品生产的关键原料，其内毒素控制直接影响细胞状态和最终产品质量。

以细胞完全培养基为例，典型配方组成如下：

• 基础培养基

• 添加组分（促贴壁物质、促生长因子、酶抑制剂、结合蛋白和转运蛋白、微量元素）

• 2%~5% 自体血清

• 60 IU/mL 注射用硫酸庆大霉素

• 肝素（4000 IU/肝素瓶）

任何一种组分带入的内毒素，都可能影响细胞扩增效率，甚至影响产品安全性。因此，细胞培养基及各添加组分在用于生产前，必须进行内毒素检测。

细胞治疗产品内毒素检测的特殊挑战

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丹娜生物（股票代码：920009）参与制定国家标准 YY/T 1793-2021《细菌内毒素测定试剂盒》。

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