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山东丽山生物连获三项FDA DMF备案 夯实CGT全产业链服务合规基础
2026-08-12 15:28:03
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转自:新华财经

近期,山东丽山生物科技有限公司(以下简称“丽山生物”)在细胞与基因治疗(CGT)领域取得阶段性重要成果。间充质干细胞来源外泌体(备案号:32924)、HEK293T细胞库(备案号:32925)及慢病毒包装辅助质粒(备案号:32926)相继完成美国食品药品监督管理局(FDA)的 DMF(Drug Master File,药品主文件)备案。

三项备案覆盖从新型治疗工具、核心生产细胞到关键上游原料等CGT药物开发的核心环节,标志着丽山生物在细胞与基因治疗(CGT)领域上游关键物料及细胞资源方面的技术能力与质量控制体系获得国际权威监管机构认可。(陈川)

编辑:赵鼎