2026年8月17日,广东泰恩康医药股份有限公司(301263.SZ)发布公告称,公司近日与广东普罗凯融生物医药科技有限公司及其实际控制人签署《战略合作协议》,就MSCohi-O镜片项目(SZ018项目)在中国区域(含港澳台)享有独家商业推广服务权益。
该项目为眼表细胞治疗产品,注册分类为治疗用生物制品1类,通过硅水凝胶载体实现脐带间充质干细胞在眼表稳定停留。该产品已于2023年5月获美国FDA授予慢性眼部移植物抗宿主病(coGVHD)适应症孤儿药资格认定,2024年9月获FDA的IND临床试验许可,2024年10月获CDE的IND临床试验许可,目前已进入IIa期临床试验,同时推进ADC药物眼部并发症及干燥综合症眼损害等适应症研发。
协议约定,普罗凯融完成该项目在中国区域任一适应症药品注册上市申请提交后,双方将启动磋商由泰恩康作为独家商业服务提供方,具体商业条款以届时签署的正式协议为准。
公司表示,该协议为框架性约定,预计对当期经营业绩不构成重大影响,药品研发周期长、环节多、风险高,存在不确定性。
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