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　　2025年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。作为国内首部针对细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术实施全链条监管的行政法规，该条例推动整个细胞治疗行业迈入规范化发展新阶段。在此背景下，上海泽充生物技术有限公司与江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）达成深度医企合作，聚焦脐带间充质干细胞治疗终末期肝病、干细胞治疗脊髓损伤两大方向开展临床转化研究，成为新规落地后沪苏跨区域协同创新的重要实践案例。

　　行业告别松散合作

　　818号令被业内称为“史上最严监管”，搭建起从临床研究到成果转化的完整合规路径，给细胞治疗产业带来根本性变革。

　　过去企业与医疗机构之间“松散挂靠”的合作模式不再适用，新规倒逼产业转向医企深度绑定的新模式：企业输出细胞研发、制备质控、产业化的技术能力，三甲医院释放临床资源、科研平台与人才优势，双方优势互补开展合规研究。市场竞争逻辑随之改变，具备核心技术、完备合规体系与资金实力的机构将主导行业发展，缺乏核心竞争力、游走灰色地带的主体将逐步被市场淘汰。

　　行业趋势之下，创新企业与顶尖医疗机构加速联合抢占临床转化先机，上海泽充生物与江苏省人民医院的合作正是这一发展趋势下的标杆项目。

　　全国首个临床设计项目

　　双方合作推进“FXR激动剂联合人脐带间充质干细胞治疗终末期肝病”项目，这是全国首个进入临床设计阶段的同类研究，有望打破终末期肝病现有治疗瓶颈。

　　终末期肝病进展快、病死率高，肝移植是主要根治手段，但器官短缺问题长期制约临床救治。脐带间充质干细胞拥有取材便捷、增殖能力强、免疫原性低、伦理争议小等优势，可通过免疫调控、抑制肝纤维化、修复受损肝组织，促进肝脏再生。该疗法不仅能够延长患者等待肝移植的窗口期、降低移植风险，还可能为不满足移植条件的患者提供新的救治选择。

　　项目汇聚多方优势资源：上海泽充生物深耕细胞与基因治疗、肝胆疾病赛道，手握12项自主专利，合作医疗机构达43家；江苏省人民医院拥有肝胆肿瘤国家卫生健康委重点实验室，MDT多学科诊疗体系成熟。本项目由江苏省人民医院副院长徐骁、江苏省人民医院医务处副处长范林副教授、南京医科大学第一临床医学院副院长凡进团队牵头。

　　“此次联合疗法研究将挖掘不同治疗策略协同增益的价值。”徐骁教授表示，项目将严格遵照法规完成方案设计、安全性与疗效验证，积累本土临床证据，为终末期肝病再生医学开辟新路径。

　　范林介绍，本次合作是818号令实施后沪苏医企协同创新的标志性成果。医院发挥临床、患者资源优势，企业发挥细胞工艺转化优势，全流程落实规范化要求，力争产出安全有效的治疗方案，推动我国肝病细胞治疗实现从跟跑到领跑。

　　拓展新赛道

　　除终末期肝病之外，双方将进一步开展干细胞治疗脊髓损伤及功能重建的协同研究。

　　脊髓损伤往往造成不可逆的运动、感觉、自主神经功能损害，临床上缺少能够有效实现神经再生修复的治疗手段。间充质干细胞可以调节局部免疫，抑制损伤后继发性炎症，改善损伤部位微环境，为神经修复带来新希望。

　　江苏省人民医院骨科为国家临床重点专科，建有脊髓损伤功能重建与康复研究所，拥有国内领先的脊髓损伤多中心研究队列，年手术量超8000台，在脊髓损伤基础研究、神经修复转化领域积淀深厚。

　　院企双方将整合医院临床科研平台与企业细胞制备、质量控制、产业转化能力，推动干细胞和生物材料、神经调控、硬膜外电刺激、康复训练等技术交叉融合，为搭建规范化、可复制的脊髓损伤细胞治疗体系打下基础。

　　凡进表示，818号令构建了细胞治疗全链条监管框架。本次合作有助于医院打造跨学科细胞治疗平台，完善质量管理与临床评价机制。未来将推动骨科、免疫学、生物材料、康复医学多学科协同，严守法规伦理，推动干细胞技术从基础研究走向临床应用，降低重大难治疾病带来的社会与家庭负担。

　　随着818号令持续落地，细胞治疗赛道的竞争已经转向合规前提下的技术比拼与临床转化速度比拼。

　　沪苏两地此次院企联动，打通上海企业的产业技术优势与江苏顶尖医院的临床科研优势，跨区域合力攻关两大疑难重症，为国内细胞治疗医企合作提供可借鉴的实践样本。未来，随着更多临床数据积累，干细胞创新疗法有望让更多难治性疾病患者受益，助力健康中国战略落地。

　　来源：新民晚报 作者：杨玉红