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　　（来源：抗衰老产业联盟）

　　2026年9月17日，国家卫健委针对十四届全国人大四次会议的第4046号建议作出了答复，以下是详细内容。

　　代表您好：

　　    您提出的《关于干细胞产业升级和高质量发展的建议》收悉，经认真研究，现答复如下：

　　一、工作现状和进展情况

　　     我委高度重视生物医学新技术及相关产业的创新发展，将干细胞等前沿领域作为培育新质生产力的战略重点，不断加强顶层设计和统筹管理，持续健全完善细胞治疗临床研究制度体系，推进生物医学新技术领域的科研攻关与应用转化，助力我国卫生健康事业高质量发展。2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，我委围绕《条例》精神，会同相关部门制定公布了《关于做好〈条例〉贯彻实施工作的通知》《关于〈条例〉贯彻实施有关事宜的公告》《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》以及14项生物医学新技术临床研究备案指引等一系列政策文件和技术标准，为细胞产业转型升级提供了清晰的制度框架和操作指引。

　　二、关于所提建议的答复

　　（一）关于筑牢质量根基，全面提升干细胞自主规范化检测能力。您提出的压实企业主体责任、将自主检测能力纳入行业准入核心指标等建议，对于从源头保障产品质量和临床安全具有重要价值。当前《条例》已明确临床研究机构作为责任主体，对细胞制剂制备和质量控制全过程负责。我委将认真吸纳您的建议，强化对细胞制剂采集、分离、培养、制备、运输等全环节质量检测方法的自主化、规范化要求。将企业或机构的自主检测能力建设作为评估其技术实力和质量保障水平的关键要素。

　　（二）关于立足中国特色，推动中医药与干细胞双向赋能、深度融合创新。推动中西医结合发展，对于形成具有中国特色的生物医药产业优势具有战略意义。在现行制度框架下，我委鼓励符合伦理规范和科学依据的中西医结合治疗方案开展临床研究探索。

　　（三）关于强化创新引领，完善产学研医协同创新体系。完善协同创新体系是提升干细胞领域整体创新效能的核心驱动力。我委坚持“以临床价值为导向，鼓励创新”的原则，鼓励临床研究发起机构和临床研究机构按规定备案，依法开展干细胞临床研究，推动产学研医协同创新。

　　（四）关于健全标准体系，强化产业发展规范监管。《条例》明确规定了机构资质、临床研究备案、临床转化应用等管理条件，打通了细胞技术从实验室到临床的合规转化通道，为产业规范化、规模化发展奠定制度基础。同时，《条例》明确了监督管理和相应的法律责任，强化行业监管，严厉打击违法违规行为。

　　三、下一步工作目标和计划

　　我委将会同有关部门推进以下工作：一是持续加强《条例》及其配套文件落实工作，更好推动生物医学新技术创新发展。二是持续优化完善细胞治疗临床研究备案管理机制与审核流程，促进细胞治疗临床研究工作的高效实施和转化应用。

　　感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

　　国家卫生健康委

　　2026年7月6日

　　中国民族卫生协会抗衰老专委会立足民族卫生健康领域，扎根抗衰老暨食品医药大健康等行业产业，接受中国民族卫生协会的领导，重点就抗衰老暨食品医药大健康行业开展信息交流、业务培训、科普宣传、书刊编辑、专业展览、国际合作与交流等。按照协会的部署，专委会将抓好抗衰老暨食品医药大健康行业自律与发展，为建设健康中国做好服务。

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