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本文转自：经济参考报
□记者 李保金
近日，在2026国际生物医药产业创新北京论坛的主论坛上，中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）院长程涛发表主旨演讲。他表示，细胞与基因治疗是生物医药领域的变革性赛道，正迎来产业化窗口期，需打通政产学研用全链条协同，按照政策法规、依托国家平台，推动产业规范良性发展。
传统化学药物依靠小分子实现疾病干预，近年来，细胞与基因治疗开启了从“化学药”到“细胞药”的变革。“现代医学正在实现从急症慢病控制，向根治罕见病、难治肿瘤的跨越；免疫细胞、干细胞、基因治疗分别凭借精准打击、组织再生、定点修复的独特机制，让‘一次治疗、临床治愈’成为可能。”程涛介绍。
程涛指出，从全球市场看，细胞与基因治疗赛道步入高速增长黄金期，全球已有20余款免疫细胞（含CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、30余款干细胞治疗产品获批上市，中国市场增速领跑，潜力加速释放。
作为国内细胞与基因治疗临床转化的核心阵地之一，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）成果丰硕。2016年至2026年8月，累计开展细胞与基因治疗临床研究265项，和全国30余家创新生物医药企业深度产学研合作，实现干细胞、基因治疗、CAR-T细胞等多技术路线全覆盖。
程涛同时指出，细胞与基因治疗产业存在“临床价值突出、发展空间广阔、监管挑战突出”的现状。“细胞药”高度个性化、生产成本高昂，在原材料质控、生产工艺、质量标准、长期安全性监测等方面均面临挑战，药品安全、有效、质量可控的传统监管框架，难以完全适配细胞与基因治疗这类前沿疗法，产业发展面临标准缺失、审评链条长、监管能力不足等瓶颈。
政策红利正在破解转化堵点。2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称“828号令”）相继落地，我国针对生物医学新技术临床研究与转化应用搭建起全新制度框架，厘清责任边界、细化审批路径，为细胞与基因治疗从实验室走向病床打通制度通道。
在此背景下，程涛提出RAPID（Research、Application、Policy、Industry及Development首字母缩写）协同模式，即“政产学研用”多方协同，推动细胞基因治疗行业良性发展。他建议，要打通“研发-制备-转化”一体化生态系统，遵循“前沿探索、体系构建、模式创新、科学监管”的路径，打造覆盖预防、诊断、治疗、康复全周期的细胞与基因治疗新生态。
他同时强调，细胞与基因治疗不能只追求技术管线数量，更要重视临床试验质量与长期安全性数据积累。
“细胞与基因治疗是生物医药领域的变革性赛道，产业发展不能仅依靠单一主体发力。我国拥有丰富的临床资源、持续完善的政策体系与充满活力的创新企业群体，需打通政、产、学、研、用全链条协同，健全创新链条与质控体系，优化临床转化路径，按照政策法规、依托国家平台统筹引导，推动细胞与基因治疗产业规范、良性发展。”程涛表示。
